أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية بيانا يوصي بعدم استخدام عقار ريمونابَنت (rimonabant) لمكافحة البدانة وزيادة الوزن، بالنسبة للمرضى الذين يعالجون بعقاقير مضادة للاكتئاب أو يعانون من حالة اكتئاب رئيسية.
جاء تحذير الوكالة الأوروبية المنوط بها ترخيص ومراقبة الأدوية في دول الاتحاد الأوروبي على خلفية الأعراض السلبية المصاحبة لتناول عقار ريمونابَنت، ويسوق أيضا باسم زيمولتي (Zimulti)، وأكومبليا (Acomplia) الذي تنتجه شركة سانوفي-أفنتيس.
تحذير الأطباء
وكان أطباء الاتحاد الأوروبي قد تلقوا أواسط العام الماضي تحذيرا مبكرا من "لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري" حول استخدام هذا الدواء، قبل أن تقرر اللجنة أخيرا رفع مستوى التحذير إلى التوصية بعدم الاستخدام لمرضى الاكتئاب.
وقد تم الترخيص لعقار أكومبليا لدى الاتحاد الأوروبي منذ يونيو/ حزيران من العام الماضي علاجا إضافيا للبدانة وزيادة الوزن لدى الراشدين إلى جانب الحمية الغذائية والتمرينات البدنية.
وكانت الآثار الجانبية المتصلة بالأمراض النفسية، خاصة الاكتئاب هي القضية الأولى في سياق تقرير سلامة استخدام العلاج، لدى ترخيصه. وانعكس ذلك على المعلومات المتضمنة بالنشرة المرافقة للدواء، حيث تحذر الأطباء من وصف أكومبليا لمرضى يعانون من حالات نفسية خطيرة خارج السيطرة العلاجية، كالاكتئاب الرئيسي.
وكجزء من مراقبتها المستمرة لسلامة الأدوية، طلبت "لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري" من شركة سانوفي-أفنتيس المنتجة لـ"أكومبليا" في يونيو/ حزيران 2007 تقديم كل المعلومات المتاحة لديها حول الآثار النفسية الجانبية للدواء.
المخاطر والفوائد
وفي اجتماعها الأسبوع الماضي لاستكمال تقييم البيانات المتاحة خلصت لجنة المنتجات الدوائية إلى أن فوائد دواء أكومبليا لا تزال ترجح مخاطره، ما عدا حالات المرضى الذين يعانون من اكتئاب رئيسي أو يعالجون بمضادات الاكتئاب.
كذلك أوصت لجنة المنتجات الدوائية بإضافة تحذير بأن العلاج بدواء أكومبليا يجب أن يتوقف إذا أصيب المريض بالاكتئاب، كما أوصت بتضمين نشرة الدواء معلومات إضافية حول سلامة استخدام الدواء من ناحية الصحة النفسية.
سيتلقى الأطباء خطابا من لجنة المنتجات الدوائية لإبلاغهم بالتعليمات والإرشادات الجديدة الخاصة بوصف أكومبليا علاجا للمرضى. وينبغي للمرضى ومن يعتني بهم أن يكونوا واعين بمخاطر الاكتئاب لدى من يتعاطى أكومبليا.
وستقوم "لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري" بإرسال توصياتها إلى المفوضية الأوروبية لتبنيها بقرار تنفيذي.
الجمعة يوليو 27, 2007 4:06 am
